Sitzung am 27.6.2024 in Losheim

Anwesend: Infarktprotect Herr Reinhard und Herr Vogelgesang (auch für die wissenschaftliche Bearbeitung verantwortlich), HGS Herr Röder, Herr Hennersdorf

1. Im Grundsatz ging es um die Frage, wie valide die HRV-Parameter sind, und ob spezielle Parameter und Berechnungen wie sie von Infarctprotect (Indices) angeboten werden, wissenschaftlich begründet sind.
2. Weiter ging es um die Frage, ob die HRV-Methode als Ganzes geeignet ist, Gegenstand einer Pilot- oder RCT-Studie zu sein. Auch hierzu wurden Diskussionen geführt. Es ging um Fragestellungen zum Verständnis der HRV Methoden wie beispielsweise, wie ein Trainingseffekt über die HRV Methode zu messen ist und ob HRV gleich bedeutend ist mit einer Abnahme oder Zunahme der Herzfrequenz. dieser Zusammenhang wurde von den Experten, die anwesend waren, allerdings deutlich bejaht. 
3. Es ging auch um die Frage von Firmeninteressen und um die studienrelevante Frage von Interessenskonflikten. Hier bestand Übereinstimmung, dass es im Interesse der Firma liegt, klinische Untersuchungen und daraus sich ableitende Antworten zur bisher fehlenden Validität der Parameter durchzuführen. Das liegt aber auch im Interesse von HGS, sodaß hier wahrscheinlich keine Kollisionsgefahr besteht. Es muss aber im Genehmigungsverfahren vermieden werden, dass hier Unklarheiten bestehen bleiben könnten, die etwa bei Beurteilung durch eine Ethikkommission zu einer Ablehnung führen könnten.

Es ging dann um die praktische Abschätzung solcher Studien-Möglichkeiten. Die Möglichkeiten wurden grundsätzlich bejaht, und Herr Hennersdorf wurde beauftragt, auf der Sitzung des wissenschaftlichen Beirats am 23. Juli eine solche Vorgehensweise mit Pilotstudie und RCT oder mit beidem zu diskutieren. 

Es wurde gleichzeitig versucht, die apparativen Vorstellungen und den damit zusammenhängenden Finanzbedarf zu quantifizieren. Man kam auf eine Studienfinanzierung in Höhe von etwa 250.000 €. Herr Röder erklärte sich bereit, dieses im Vorstand zu diskutieren und eventuelle Finanzierungsmöglichkeiten abzuschätzen. Auch die IKK und das saarländische Gesundheitsministerium haben im Grundsatz Interesse bekundet. 

Herr Röder testete dann das Equipment in Form des sehr kleinen EKG-Aufnehmers, wobei die Signal-Güte des EKGs sehr gut war. Es konnte sehr gut beurteilt werden. Jedoch war die Datenübertragung auf den Firmenserver wegen eines instabilen WLAN unvollkommen und schlug fehl. Verbesserungen sollten bearbeitet werden. Ein weiteres Equipment der Forma dient der Beurteilung der Pupillenbeweglichkeit. Dies wurde von Herrn Reinhard demonstriert. Wir kamen aber überein, diese Methode vorläufig nicht zu berücksichtigen, da u.a. eine Daten-Überlastung drohen würde  und diese unbedingt vermieden werden sollte.

Auf dieser Besprechung in Losheim konnten sachliche Bedenken teilweise – nicht vollständig – ausgeräumt werden und Informationen zum wissenschaftlichen Hintergrund ausgetauscht werden.

Beurteilung:
Die Sitzung war effizient und die Gesprächsteilnehmer zeigten sich kompetent. Insbesondere die Vertreter der Firma Infarktprotect zeigten großes Interesse, mit HGS eine mögliche Studie durchzuführen. Es ergab sich, dass die firmenseitig angebotenen Parameter zum größten Teil noch nicht medizinisch-wissenschaftlich abgesichert sind. Daher besteht seitens der Firma und natürlich auch seitens HGS großes Interesse an einer solchen Studie. Interessenkonlflikte müssen aber unbedingt vermienden werden. Offen blieb die Frage, warum sich die Firma bei so großem Interesse nicht an einer Finanzierung beteiligt.

Der WBR soll sich mit der Thematik auf der nächsten Sitzung auseinandersetzen.