Kombination von OUTHRV = outpatient heart rate variability study und OUTQUEST = outpatient questionnaire for life quality, Zusammenführung der beiden Projekte OUTHRV und OUTQUEST.
Kombination von 2 Studienansätzen:
- Aussagen zur klinischen Wertigkeit der Herzfrequenzvariabilität
- Abfragen zu Lebensqualität und Symptomhäufigkeit gemäß SF36 und KCCQ
Heart rate variability (HRV)-Parameter sind Kenngrößen der vagal-sympathischen, aber auch der autonomen Beeinflussung der Herztätigkeit, die durch Veränderungen der Herzfrequenz als fortlaufende EKG-Aufzeichnung sichtbar gemacht werden können. Diese Änderungen im ms-Bereich spiegeln übergeordnete, zentrale Herz-Kreislaufeffekte wider und können daher pathologische Prozesse mit prognostischer Bedeutung (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) abbilden. Für Herz-Kreislaufkrankheiten bedeutet dies, dass Aussagen hinsichtlich des mittel- und langfristigen Ereignis-Risikos ebenso wie die Bewertung eines über die neurovegetative Schiene laufenden Trainingseffekts möglich sein könnte. Die verfügbare Literatur ist veraltet und wurde aktuell nicht in Bezug auf Hochrisikogruppen (z.B. ambulante Herzgruppen, HIG) getestet.
Das begründet Überlegungen zu einem 2-jährigen Studiendesign einer nichtrandomisierten prospektiven Kohortenstudie (OUTQUESTHRV) unter Rückgriff auf die Saarländischen Herzgruppen mit Herzinsuffizienz, die drei parametrische Ziele verfolgt:
- Hospitalisationsrate
- Mortalitätsrate
- Belastbarkeit (Ergometrie und Gehtest)
- Verbesserung der Laborparameter (BNP)
- Trainingseffekte (HRV)
Als Untersuchungsgruppen schlagen wir Herzinsuffizienzgruppen nach den Kriterien der DGPR vor, die derzeit in den AHGs von Losheim und Weiskirchen gegründet werden sollen. Diese beiden, nach allgemeiner Belastbarkeit und Auswurfleistung des Herzens (EF) definierten Gruppen werden in der Studie in zwei Gruppierungen geteilt. Gruppe A oder Interventionskohorte IK wird einem modifizierten Intervalltraining mit ansteigender Tendenz ausgesetzt. Einzelheiten hierzu müssen noch festgelegt werden. Gruppe B oder Kontrollkohorte KK unterliegt dem allgemeinen Trainings-Schema der saarländischen AHG (usual care).
Es bieten sich zwei Variationen an:
- prospektive Kohortenstudie ohne Randomisieriung mit 2 Armen
- Kohortenstudie als randomisierte Beobachtungsstudie mit einem Arm
a) Schema einer Kohortenstudie
Schema einer prospektiven Kohortenstudie, mit 2 Armen, die Gegenstand der Fragestellung sind. In unserem Fall sind das Fragen nach der Mortalität, der Hospitalisation und der Wertigkeit der gemessenen HRV-Parameter.
HIG Herzinsuffizienzgruppe, IK (blau) Interventionsgruppe, KK (rot) Kontrollgruppe
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Da die Zuordnung zweier Gruppen als Kohorten vom Design her schwierig ist, ist eine Alternative eine prospektive Beobachtungsstudie ohne Kontrollarm denkbar. Diese wurde im Fachgespräch (5.11.2024) mit Prof. Tim Meyer UDS vorgeschlagen.
b) Schema einer Beobachtungsstudie
HRV Fragestellungen
Ereignisrisiko und Mortalität in HIG
Hospitalisationsrate in HIG
Frühindikator eines HIG-Trainingseffekts
Als Parameter dienen Messwerte der
Zeitdomäne (SDNN, RMSSD),
Frequenzdomäne (ULF, HLF, LF) und zusätzlich
HF-Plots (Poincaré-Plots; SD!, SD2).
Hierzu steht auch eine Präsentation bereit.
Die HRV-Parameter sollen ergänzt werden durch Ruhe-Herzfrequenz und den wichtigen Trainingsparameter Herzfrequenz-Erholungsreserve HRR
Gewinnung und Bearbeitung der HRV-Daten erfolgt durch die Firma InfarctProtect. Sie werden in Echtzeit auf die Datenbank von HGS übertragen.
Ruhe-Herzfrequenz (Messwerte morgens vor dem Aufstehen und vor den Übungen) als Masszahl des Trainingseffekts: Hinweis auf Zunahme der Vagotonie und Zurückdrängung der Sympathikotonie.
Herzfrequenz-Erholung HRR (heart rate recovery) zur Beurteilung eines Trainingseffekts.
Literaturhinweis:
Erholung der Herzfrequenz und Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Gesamtmortalität: Eine Meta-Analyse von prospektiven Kohortenstudien Qiu S, Cai X, et al.; Journal of the American Heart Association,Volume 6, Number 5, 2017
https://doi.org/10.1161/JAHA.117.005505
Zusammenfassung:
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse unserer Meta-Analyse den Nachweis erbrachten, dass eine abgeschwächte HRR (<18 S/min in der ersten Minute; HRR1) durchweg mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Gesamtmortalität in der Allgemeinbevölkerung verbunden ist. Diese Ergebnisse unterstützen die Empfehlung, die HRR für die Risikobewertung in der klinischen Routinepraxis zu erfassen, was die Durchführung rechtzeitiger präventiver Maßnahmen ermöglichen würde. Zukünftige Studien sind erforderlich, um den normalen Referenzbereich der HRR über verschiedene Erholungszeitpunkte in ethnisch spezifizierten Populationen zu bestimmen, die Kosteneffektivität von Belastungstests zur Bewertung der HRR im Hinblick auf die Primärprävention von Morbidität und Mortalität bei chronischen Krankheiten zu bewerten und zu beurteilen, ob die HRR therapeutische Auswirkungen hat.
Grobdesign
- Untersuchung an zwei Spezial-Herzgruppen mit chronischer Herzinsuffizienz HIG (HFrEF, HFpEF?) über einen Zeitraum von 2 Jahren,
- Eingaben digital über Jotform-Formular (OUTQUEST2) ,
- Erfassung in einer relationalen Datenbank und Google Sheets
- Abfragen zu HI nach dem KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire),
- Abfrage nach SF36 zu physischem und mentalen Befinden
- ERgometrie initial, Halbzeit, Ende
- Echo initial, Halbzeit, Ende
- 6-min-Gehtest initial, Halbzeit, Ende
- Laborwerte? NT-ProBNP?
- Registrierung spezieller HRV-Parameter aus dem Zeit-, Frequenz- und nicht linearen Bereich der HRV-Aufzeichnung
- Auswertung der HRV-Parameter auf Fremdserver der Fa. Infarctprotect
- fortlaufende unmittelbare Übertragung der Messdaten auf den Studienserver (Excel, Google Sheets)
- Auswertung nach Halbzeit und nach Studienende
3 Belastungstests und 3 Echo-Untersuchungen (initial, Halbzeit und Ende) sollen von beteiligten Praxen oder HZS durchgeführt werden
2 HIG mit je maximal 12 TN (n=24)
Bildung von zwei Gruppen wegen der identischen Trainingszuordnung schwierig bis unmöglich.
Alternative reine prospektive Beobachtungsstudie mit Beobachtung über 2 Jahre und zeitlichen Vergleich.
Auswertung über Datenbank, Einsatz anomysierter oder pseudonymisierter Daten.
Hier werden alle derzeit vorhandenen Digitalformulare (Forms) aufgelistet, die für die geplante Studie notwendig sind.
6-min-Gehtest: Ziel 400 m, (Norm 700-800 m)
35-50 Watt oder 0,5-0,7 Watt/kg KG Leistung,
LVEF 30-45% (HFrEF; HFmrEF oder LVEF >50% (HFpEF)
Gruppe IK: Training mit ansteigender Intensität vom Intervalltyp, (start low, go slow)
kontrollierter Hypertonus
keine Akutverschlechterung HI oder GK
Akut-Erkrankung (z.B. Myokarditis oder Infarkt)
NYHA IV
Schrittmacherträger
Defi-Träger
Vorhofflimmern
HFEF >45%?
Teilnahmeverweigerung
weitere Ausschlusskriterien und Abbruch bei
- Atemnot
- Erschöpfung
- Zyanose
- Blässe
- Angina pectoris
- Ohnmachtsgefühl/Schwindel
- Neu aufgetretener unrhythmischer Puls
- Übelkeit
- Herzrasen.
Die Beurteilung der Gehstrecke erfolgt mittels der Vorhersageformel von Troosters und findet sich bei DOCCHECK:
Es gibt noch eine weitere Formel von Enright und Sherrill, die wir hier ebenfalls angeben.
Men:
6MWD = (7.57 × heightcm) − (5.02 × age) − (1.76 × weightkg) − 309 m.
Alternate equation using BMI*:
6MWD = 1,140 m − (5.61 × BMI) − (6.94 × age)
When using either equation, subtract 153 m for the LLN
Women:
6MWD = (2.11 × heightcm) − (2.29 × weightkg) − (5.78 × age) + 667 m.
Alternate equation using BMI:
6MWD = 1,017 m − (6.24 × BMI) − (5.83 × age)
When using either equation, subtract 139 m for the LLN
zu den Berechnungen…