Besprechungsinformationen 28.6.2025 – HERZGRUPPEN SAAR e.V.

HIGEX-SAAR

Allgemein

Grundvoraussetzung „ohne HIG keine Studie“:
Einrichtung und 4-Wochen-Roll-In mit HRV-Geräteerprobung (mind. 1 Woche) von mindestens zwei HIGs
Zeitplan Beginn frühestens Herbst 2025 (?)

Definition: Kombination von OUTHRV = outpatient heart rate variability study und OUTQUEST = outpatient questionnaire for life quality, Zusammenführung der beiden Projekte OUTHRV und OUTQUEST. Neuer Name HIGEX-SAAR (vorher OUTQUESTHRV)

Ziele und Aussagen

Aussagen zur klinischen Wertigkeit der Herzfrequenzvariabilität
Abfragen zu Lebensqualität und Symptomhäufigkeit gemäß SF36 oder KCCQ

Heart rate variability (HRV)-Parameter sind Kenngrößen der vagal-sympathischen und der autonomen Beeinflussung der Herztätigkeit, die durch Veränderungen der Herzfrequenz als fortlaufende EKG-Aufzeichnung sichtbar gemacht werden können. Diese Änderungen im ms-Bereich spiegeln übergeordnete, zentrale Herz-Kreislaufeffekte wider und können daher pathologische Prozesse mit prognostischer Bedeutung (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) abbilden. Für Herz-Kreislaufkrankheiten bedeutet dies, dass Aussagen hinsichtlich des mittel- und langfristigen Ereignis-Risikos ebenso wie die Bewertung eines über die neurovegetative Schiene laufenden Trainingseffekts möglich sein könnte. Die verfügbare Literatur ist zumeist veraltet und wurde aktuell nicht in Bezug auf Hochrisikogruppen (z.B. ambulante Herzgruppen oder Herzinsuffizienzgruppen, HIG) getestet.

Das begründet Überlegungen zu einem 2-jährigen Studiendesign einer nichtrandomisierten prospektiven Kohortenstudie unter Rückgriff auf die Saarländischen Herzgruppen mit Herzinsuffizienz, die folgende parametrischen Ziele hat (TN=Studienteilnehmer) :

TN-Hospitalisationsrate
TN-Mortalitätsrate
TN-Belastbarkeit (Ergometrie und Gehtest)
TN-Verbesserung der Laborparameter (z.B. BNP)
TN-Trainingseffekte (hier HRV-Parameter)

Als Untersuchungsgruppen schlagen wir Herzinsuffizienzgruppen nach den Kriterien der DGPR vor, die derzeit in den AHGs von Losheim gegründet werden. Diese nach allgemeiner Belastbarkeit und Auswurfleistung des Herzens (EF) definierten Gruppen werden in der Studie über den genannten Zeitraum von 2 Jahren beobachtet und die oben genannten Parameter gemessen.

Studienart:

Es bieten sich zwei Variationen an:

prospektive Kohortenstudie ohne Randomisieriung mit 2 Armen
Kohortenstudie als randomisierte Beobachtungsstudie mit einem Arm

a) Schema einer Kohortenstudie (derzeit nicht in der Diskussion)

Schema einer prospektiven Kohortenstudie, mit 2 Armen, die Gegenstand der Fragestellung sind. In unserem Fall sind das Fragen nach der Mortalität, der Hospitalisation und der Wertigkeit der gemessenen HRV-Parameter.
HIG Herzinsuffizienzgruppe, IK (blau) Interventionskohorte, KK (rot) Kontrollkohorte.

Da die Zuordnung zweier Gruppen als Kohorten vom Design her schwierig ist, ist eine Alternative eine prospektive Beobachtungsstudie ohne Kontrollarm denkbar. Diese wurde im Fachgespräch (5.11.2024) mit Prof. Tim Meyer UDS vorgeschlagen.

b) Schema einer Beobachtungsstudie (derzeit gültiges Modell)

HRV Fragestellungen

Ereignisrisiko und Mortalität in HIG, gemessen an HRV-Parametern

Hospitalisationsrate in HIG, gemessen an HRV-Parametern

HRV-Frühindikator eines HIG-Trainingseffekts

Als Messgrößen dienen Messwerte der

Zeitdomäne (SDNN, RMSSD),
Frequenzdomäne (ULF, HLF, LF) und zusätzlich
HF-Plots (Poincaré-Plots; SD1, SD2).

Hierzu steht auch eine Präsentation bereit.

Die HRV-Parameter sollen ergänzt werden durch Ruhe-Herzfrequenz und den wichtigen Trainingsparameter Herzfrequenz-Erholungsreserve HRR

Gewinnung und Bearbeitung der HRV-Daten erfolgt durch die Firma InfarctProtect. Sie werden in Echtzeit auf die (noch einzurichtende) Datenbank von HGS übertragen.

Ruhe-Herzfrequenz (Messwerte morgens vor dem Aufstehen und vor den Übungen) als Masszahl des Trainingseffekts: Hinweis auf Zunahme der Vagotonie und Zurückdrängung der Sympathikotonie.

Herzfrequenz-Erholung HRR (heart rate recovery) zur Beurteilung eines Trainingseffekts nach den Übungen.

Literaturhinweis:

Erholungder Herzfrequenz und Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Gesamtmortalität: Eine Meta-Analyse von prospektiven Kohortenstudien Qiu S, Cai X, et al.; Journal of the American Heart Association,Volume 6, Number 5, 2017
https://doi.org/10.1161/JAHA.117.005505

Zusammenfassung:
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse dieser Meta-Analyse den Nachweis erbrachten, dass eine abgeschwächte HRR (<18 S/min in der ersten Minute; HRR1) durchweg mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Gesamtmortalität in der Allgemeinbevölkerung verbunden ist. Diese Ergebnisse unterstützen die Empfehlung, die HRR für die Risikobewertung in der klinischen Routinepraxis zu erfassen, was die Durchführung rechtzeitiger präventiver Maßnahmen ermöglichen würde. Zukünftige Studien sind erforderlich, um den normalen Referenzbereich der HRR über verschiedene Erholungszeitpunkte in ethnisch spezifizierten Populationen zu bestimmen, die Kosteneffektivität von Belastungstests zur Bewertung der HRR im Hinblick auf die Primärprävention von Morbidität und Mortalität bei chronischen Krankheiten zu bewerten und zu beurteilen, ob die HRR therapeutische Auswirkungen hat.

HIG Fragestellungen

Datenbankerstellung: Die Datenbank wird mit Hilfe digitaler Eingabeformulare befüllt.

HFrEF, HFmrEF
Qualität innerhalb HIG (Komplikationen, Ablauf, Zufriedenheit)
Aktivitäten ausserhalb HIG (Wie oft, welche Sportart, Dauer)
Belastbarkeit (Ergometrie)
Laborwerte: NTpro-BNP, hs-CRP, weitere
KCCQ– Ergebnisse (HIG, physische und mentale Lebensqualität)
zur Abfrage…

nach oben…

Design-Vorschlag:

Untersuchung an mindestens 2 Spezial-Herzgruppen mit chronischer Herzinsuffizienz HIG (HFrEF, HFmrEF) über einen Zeitraum von 2 Jahren,
Eingaben digital über Jotform-Formular,
Erfassung in einer relationalen Datenbank und/oder Google Sheets
Abfragen zu HI nach dem KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire),
evtl. Abfrage nach SF36 zu physischem und mentalen Befinden
Ergometrie initial, Halbzeit, Ende
Echo initial, Halbzeit, Ende
6-min-Gehtest initial, Halbzeit, Ende
Laborwerte NT-ProBNP, hs-CRP, andere, initial, Ende.
Registrierung spezieller HRV-Parameter und Auswertung der HRV-Parameter auf Fremdserver der Fa. Infarctprotect, Einspielung der Daten in die Studien-Datenbank
fortlaufende unmittelbare Übertragung der Messdaten auf den Studienserver (Excel, Google Sheets). Dieser muss noch eingerichtet werden.
Auswertung nach Halbzeit und nach Studienende.

Wichtige Punkte:

3 Belastungstests und 3 Echo-Untersuchungen (initial, Halbzeit und Ende) sollen von beteiligten Praxen oder HZS durchgeführt werden

> 2 HIG mit je maximal 12 TN (n=>24) alternativ wäre auch nur 1 HIG möglich??

Kraft-Ausdauer-Training mit ansteigender Intensität vom Intervalltyp, (start low, go slow)

Auswertung über Datenbank, Einsatz anomysierter oder pseudonymisierter Daten.

Einschlusskriterien

NYHA II – III (?)
35-50 Watt oder 0,5-0,7 Watt/kg KG Leistung,
6-min-Gehtest: Ziel > 400 m, (Norm 700-800 m)
LVEF 30-49% (HFrEF; HFmrEF)
kontrollierter Hypertonus
keine Akutverschlechterung HI oder Grundkrankheit

Ausschlusskriterien

Akut-Erkrankung (z.B. Myokarditis oder Infarkt)
NYHA IV
Schrittmacherträger
Defi-Träger (?)
Vorhofflimmern
HFrEF >49%?
Teilnahmeverweigerung
weitere Ausschlusskriterien und Abbruch der Studie bei

Atemnot
Erschöpfung
Zyanose
Blässe
Angina pectoris
Ohnmachtsgefühl/Schwindel
Neu aufgetretener unrhythmischer Puls
Übelkeit
Herzrasen.

Weitere Untersuchungen

Gehstrecke; 6min-Gehtest

Die Beurteilung der Gehstrecke erfolgt

nach Troosters (DOCCHECK9
nach Enright und Sherrill,

Men:
6MWD = (7.57 × heightcm) − (5.02 × age) − (1.76 × weightkg) − 309 m.
Alternate equation using BMI*:
6MWD = 1,140 m − (5.61 × BMI) − (6.94 × age)
When using either equation, subtract 153 m for the LLN

Women:
6MWD = (2.11 × heightcm) − (2.29 × weightkg) − (5.78 × age) + 667 m.
Alternate equation using BMI:
6MWD = 1,017 m − (6.24 × BMI) − (5.83 × age)
When using either equation, subtract 139 m for the LLN

Literatur

HIG-Literatur
(ist noch nicht in größerer Zahl verfügbar).

1. Establishing a cardiac training group for patients with heart failure: the “HIP-in-Würzburg” study; Guider et al.,
Clinical Research in Cardiology (2022) 111:406–415; https://doi.org/10.1007/s00392-021-01892-1).

Ergebnisse: Es wurden 12 Patienten in einer HIG untersucht, bei denen sich Trends und teilweise auch Signifikanzen für Ergometrie, Schrittzahl und LVEF und andere Parameter auf einem niedrigen Niveau herausstellten. Die klinische Wertigkeit der HRV wurde aber nicht untersucht.

Weitere wissenschaftliche Studien zum Thema HIG und outcome, efficiency oder rehabilitation sind uns derzeit nicht bekannt.

Zusammenstellung weiterer Literatur:

HRV and exercise

Su X, He J, Cui J, Li H, Men J. The effects of aerobic exercise combined with resistance training on inflammatory factors and heart rate variability in middle-aged and elderly women with type 2 diabetes mellitus. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2022 Nov;27(6):e12996. doi: 10.1111/anec.12996. Epub 2022 Jul 27. PMID: 35894768; PMCID: PMC9674784.

Cornelissen VA, Verheyden B, Aubert AE, Fagard RH. Effects of aerobic training intensity on resting, exercise and post-exercise blood pressure, heart rate and heart-rate variability. J Hum Hypertens. 2010 Mar;24(3):175-82. doi: 10.1038/jhh.2009.51. Epub 2009 Jun 25. PMID: 19554028.

Kingsley JD, Figueroa A. Acute and training effects of resistance exercise on heart rate variability. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 May;36(3):179-87. doi: 10.1111/cpf.12223. Epub 2014 Dec 18. PMID: 25524332.

Endurance training and heart failure

Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O’Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16. PMID: 33999544; PMCID: PMC8353658.

Gielen S, Laughlin MH, O’Conner C, Duncker DJ. Exercise training in patients with heart disease: review of beneficial effects and clinical recommendations. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jan-Feb;57(4):347-55. doi: 10.1016/j.pcad.2014.10.001. Epub 2014 Oct 22. PMID: 25459973.

Reeves GR, Whellan DJ, Duncan P, O’Connor CM, Pastva AM, Eggebeen JD, Hewston LA, Morgan TM, Reed SD, Rejeski WJ, Mentz RJ, Rosenberg PB, Kitzman DW; REHAB-HF Trial Investigators. Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients (REHAB-HF) trial: Design and rationale. Am Heart J. 2017 Mar;185:130-139. doi: 10.1016/j.ahj.2016.12.012. Epub 2016 Dec 28. PMID: 28267466; PMCID: PMC5341700.

Haykowsky MJ, Daniel KM, Bhella PS, Sarma S, Kitzman DW. Heart Failure: Exercise-Based Cardiac Rehabilitation: Who, When, and How Intense? Can J Cardiol. 2016 Oct;32(10 Suppl 2):S382-S387. doi: 10.1016/j.cjca.2016.06.001. Epub 2016 Jun 6. PMID: 27692119.

Hambrecht R, Erbs S, Linke A, Gielen S. Körperliche Aktivität bei älteren Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz [Physical exercise in older patients with chronic heart failure]. Dtsch Med Wochenschr. 2005 Mar 24;130(12):710-6. German. doi: 10.1055/s-2005-865084. PMID: 15776356.

Wang QC, Li JY, Ni XS, Zhao WW, Wang XC, Wang LC. Impact of Walking and Respiratory Training on Cardiopulmonary Function and Activity Endurance in Patients With Chronic Heart Failure. Clin Cardiol. 2025 Apr;48(4):e70123. doi: 10.1002/clc.70123. PMID: 40159769; PMCID: PMC11955713.

Miller TD, Balady GJ, Fletcher GF. Exercise and its role in the prevention and rehabilitation of cardiovascular disease. Ann Behav Med. 1997 Summer;19(3):220-9. doi: 10.1007/BF02892287. PMID: 9603697.

nach oben…