Studiendesign (Entwurf)

Die im Januar 2020 publizierten Leitlinien "Kardiologische Rehabilitation" nehmen zur Bewertung der ambulanten Herzgruppen explizit nicht Stellung , sondern erklären lediglich im betreffenden Abschnitt, dass diese Bewertungen "im Jahre 2020" herausgegeben werden.Dies kann man als Hinweis auf ein bestehendes Defizit werten.

In der auch sonst spärlichen Literatur (Bjarnason 2004, Baumgartner 2015) besteht Übereinstimmung, dass es notwendig ist, aussagekräftige und gut gepowerte Studien, vorzugsweise vom RCT-Typ, aufzulegen, um die Langzeit-Wirksamkeit (Effizienz) der ausschließlich in Deutschland etablierten ambulanten Herzgruppen zu dokumentieren und nachzuweisen. Hier setzt die Studie HSS an, nachdem eine Pilotstudie der Saarländischen Herzgruppen über den herzfrequenzgesteuerten Einsatz von Pedelecs bei Herzgruppenpatienten mit einer Herzinsuffizienz unter den gegebenen kontrollierten Trainingsbedingungen positive Effekte auf Gesundheit und Fitness nachweisen konnte.

Durch eine kontrollierte und randomisierte Studie (N=50) in ausgewählten Saarländischen Herzgruppen (n=25) und einer gematchten Kontrollgruppe (n=25) soll prospektiv über einen Zeitraum von 2 Jahren anhand von klinischen und  Trainingsdaten zu folgenden Fragen Stellung genommen werden:

1. Wie verhalten sich die kardiovaskulären Risikofaktoren an drei aufeinander folgenden Bewertungen (Start, Mitte, Ende) beider Gruppen?
2. Wie verhält sich die spiroergometrische Belastbarkeit in einer entsprechen Abfolge?
3. Welchen Trainingsverlauf kann man erkennen bei fortlaufender Bestimmung der Herzfrequenz und evtl. der HRV?
4. Wie hoch ist die Zwischenfallsrate?
5. Wie hoch ist die Veränderung der Befindlichkeit nach der Saarland-BORG-Skala?
6. Kann man Äderungen den Wohlbefindens nach einem Standardfragebogen erkennen?

Die Daten werden auf dem Serverportal von HeartGo und als EXCEL-Datei im Corezentrum gespeichert und werden im Design eines RCT vom SWI ausgewertet.

Die Genehmigung der Studie und ihrer Ziele durch die Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes oder der Universität des Saarlandes ist geboten.

Trial-Grunddesign:

Randomized Controlled

Gruppenbildung aus dem Entlasspool der saarländischen Rehakliniken. Auf eine Rekrutierung aus AHGs wird verzichtet.

Es werden aus mindestens 200 TN (= Stichprobenzahl ca 200, dropout 20%; 160 TN) 2 Gruppen gebildet:

Gruppe A aktive Gruppe (n=80), deren Mitglieder sich einem intensivierten Trainingsablauf unterziehen, dessen Details noch festzulegen sind.

Gruppe B (n=80) Usual-Care-Gruppe, deren Mitglieder in den Herzgruppen trainieren,

Diagnosen: KHK in jeglicher Ausprägung

Alter ohne Begrenzung (mit Schwerpunkt auf jüngeren berufstätigen Teilnehmern.

1. Schritt eins: Randomisierung (Methode EXCEL;
   1. Listung der 50 Mitglieder
   2. Generierung von Zufallszahlen
   3. Sortierung der Liste nach diesen Zahlen
   4. Trennung in 2×80 Gruppen A und B
   5. Zuordnung der Gruppe A zu den vorgesehenen Herzgruppen
2. Schritt zwei: Besuch der Gruppen. Information, Ausgeben vom Handreichungen. Einbindung der ÜL
3. Schritt drei: run-in 14 Tage
4. Schritt vier: Studienbeginn und Datenerhebung

Entwurf Studiendesign:

• Untersuchungsvolumen:
  1. Eingangsuntersuchung
  2. U-Untersuchungen forlaufend:
     KU, Echo, Spiroergometrie, Ergometrie mit Ischämienachweis (KHK Progredienz), CVRF, Questionnaire
     1. Questionnaire: Wohlbefinden vorher/nachher und Zusatz-Aktivität
     2. KHK-Progredienz: Fragebogen?
  3. TE (Trainingseinheit) – Untersuchungen:
     1. Festlegung Zielfrequenz ZF, Herzfrequenz HF Verhalten grafisch und punktuell:
     2. Minimal-HF (HF min)
     3. Maximal-HF (HF max)
     4. Durchschnitts-HF (AVG-HF)
     5. Bei EKG-Aufzeichnung: Inzidenz von Herzrhythmusstörungen (Lown-Klassen?)
     6. Blutdruck
     7. HRV?
     8. BORG

Alle Daten werden in einer Excel-Datenbank gespeichert und stehen den beteiligten Instituten und der WBR-Autorengruppe (Core-Zentrum) zur Verfügung.

Die Trainingsdaten liegen zentral auf dem Portal von HeartGo und werden ebenfalls dezentral gespeichert Sie sind den Berechtigen online zugänglich. Das Core-Zentrum (Datenzentrum) wird durch den federführenden Autor geleitet. Dieses Zentrum ist das Institut für Sportmedizin der Uni Saarbrücken (Prof, Meyer)

WHATSAPP-Gruppe?

Doktorarbeit?

Hohe Priorität hat eine Messung der Änderung der Lebensqualität (Vergleich Anfang-Ende)
Hierzu sollten Angaben von ICHOM (International Consortium for Health Outcome Measurement) verwendet werden. SP36 gilt als Basis-Fragebogen

Am Anfang steht eine obligatorische Eingangsuntersuchung U0 mit Spiro, Echo, Labor und KU.

Ob ein Ischämienachweis zur Frage der KHK-Progredienz als Studienparameter möglich ist, wäre zu klären. Da eine Spiro dafür wohl nicht geeignet ist, wären die Untersuchung U um eine „normale“ Ergometrie zu ergänzen.

als Fachinstitut ist vorgesehen: Sportwissenschaftliches Institut der Universität des Saarlandes (SWI), Leitung Professor Tim Meyer

SWI

Spiroergometrie und alle weiteren Untersuchungen

HeartGo:

1. Smartphone-App
2. Sensoren HeartGo (Polar OH1-Band, Brustgurt)
3. HRV?
4. Blutdruckmessung halbautomatisch mit Oberam-Manschette
5. Nutzung des Serverportals HeartGo und der Projekt – Website

Digitalisierung und Datenaufnahme vor Ort - noch ungeklärt, wie (App, Tablet, papierbasiert)

Verwendung von SPSS

1. Auswertung möglich nach
   1. Prüfung auf Normverteilung
   2. Festlegung des Signifikanzniveaus p < 0,05
   3. ANOVA (analysis of variance; Statistik mit Messwiederholung)
2. Die Auswertung erfolgt zentral im  Corezentrum CZ, das durch zu benennende Mitglieder des Wissenschaftlichen Beirats der HGS und/oder des Sportwissenschaftlichen Instituts der Universität des Saarlandes repräsentiert werden kann. Das CZ ist vorrangig SWI.

Die Kosten der Studie setzen sich grob berechnet zusammen aus

• 50 Smartphones mit EKG-Sensoren (Uhr)
• Nutzung des HeartGo -Portals
• Kosten der klinischen und Laboruntersuchungen (3×50 = 150 Einzelposten pro Zeitpunkt)
• evtl. Aufwandsentschädigung der teilnehmenden ÜL/Ärzte
• Planstelle am SWI?

Summenschätzung:

300-500.000 €

Kostenträger:

G-BA?
Die Studie ist richtungsweisend und aktuell. Sie nimmt Bezug auf die Tatsache, dass die seit über 4o Jahren etablierten ambulanten Herzgruppen der Reha-Phase III bisher nicht wissenschaftlich mit Blick auf ihre Effizienz untersucht worden sind. Es fehlen belastbare Aussagen über Risiken, Nutzen und Langzeit-Wirkung,  Andererseits werden die Gruppen seit langem von den Krankenkassen finanziert, sodaß die paradoxe Situation besteht, dass öffentliche Gelder in Einrichtungen fließen, deren gesundheitlicher Wert nicht abschließend bewiesen ist.

Jede Studie, die sich dieser Fragestellung annimmt, ist daher von hohem allgemein-gesellschaftlichen und gesundheitspolitischen Wert.